近年来，制药行业对生产用水测试的需求不断增加，要求用于质量控制的实验室TOC（总有机碳）分析仪，不仅应具有高测量精度并满足药典的合规性要求，还应确保数据完整性。因此，制药厂质量和分析部门正努力加强数据完整性的同时，持续减少TOC测试的工作量和成本。

作为一款实验室TOC测定仪，QbD+可满足制药用水TOC测量的严格需求，以及质量部门对数据完整性的更高需求，并节省检测成本，减少操作人员的工作量。

本文将和您分享A制药厂应用QbD+的案例。

现有TOC测定仪痛点

作为重要的质量测试之一，A制药厂每周需进行为期3天的TOC测量，每次从纯净水和注射用水的12个使用点进行采样。目前为止，TOC测量结果保持在20ppb左右，但偶尔出现负值，或低于正常值（10ppb）。当出现负值时，A制药厂按照厂家说明将仪器自动归零，但令他们忧虑的是，当TOC测量工作停止后，出现负值的测量结果可能存在合规性风险。此外，存储在PC中的测量数据和审核数据也存在数据丢失的风险。

A制药厂曾考虑将数据从PC传输至外部服务器，但因受限于数据通信技术以及缺乏制造商支持，不得不放弃这一计划。考虑到运行成本增加以及维护难题，他们决定更换现有TOC分析仪。

工厂现有湿式氧化法TOC测定仪的痛点（已使用8年）

TOC测量结果出现负值或过低值时，可靠性降低。

存在数据丢失风险且不支持备份，可能会引发涉及数据完整性的合规性风险。

无法通过管理PC将数据传输至LIMS服务器。

耗材和检测成本逐年增加，运行成本负担持续增加。

标准试剂交付时间长，检测和校准延迟，导致TOC测量频繁延迟。

更换TOC分析仪的审查过程

首先，A制药厂将能够获得高精度、高再现性TOC测定结果的湿式氧化法TOC测定仪作为候选。而燃烧氧化法TOC分析仪，每次使用前都须进行校准才能确保制药用水的高精度TOC测量，大大增加了工作量和测试时间。

接着，A制药厂进行了数据完整性功能测试。经测试表明，QbD+无需配备单独的计算机即可进行安全管理并支持数据完整性，如此便捷的操作在合规性审查中大有助益。此外，A公司还评估了QbD+与实验室信息管理系统（LIMS）服务器连接的数据跟踪记录。

最后，A制药厂还对现有分析仪的升级机型进行了测试，但经对比发现，升级机型存在TOC测量值为负数的风险、使用单独PC进行数据安全管理的复杂性，以及无法连接LIMS服务器进行数据传输等诸多问题。最终，A制药厂一致认为QbD+是满足其测量需求的TOC分析仪。

采用QbD+测定仪的优势

经过为期2天的现场评估，TOC测量结果稳定在10~20ppb之间。

操作界面直观易用，如操作平板电脑一样便捷灵活。

便捷的自动日常检测，简化TOC测量流程。

自动清洁消除样品间残留，减少测试人员工作量。

客户使用评价

现有TOC测定仪存在测量结果出现负值的问题，但QbD+采用不同检测方法，测量结果均稳定在20ppb以下。

支持数据直接从设备传输至服务器，无需通过PC，操作简便灵活。

更好地响应数据安全性和数据完整性合规性要求，轻松确保并强化数据完整性。成本方面，耗材和定期测量成本得以优化，年测量成本可降低40%。还可根据TOC测量日期调整标准试剂交付时间，确保TOC测试按预定计划进行。

减少测试人员工作量并降低测试成本

提高制药用水TOC测量的可靠性及数据完整性

QbD+实验室TOC测定仪

大容量数据存储功能

可存储包括测量、校准、用户列表和日志等14项数据

支持数据完整性

除支持打印机输出报告外，还支持网络传输数据实现无纸化报告功能

支持数据通过USB输出

支持多种文件保存格式（如PDF、CSV）

维护简便

运行成本低，每年仅需维护一次

自我健康检查，提高可维护性

日常管理和维护仅需补充试剂

内部传感器持续监控仪器运行状况

单一试剂

与其他紫外光氧化法相比，运行成本降低超60%

快速校准节省时间

约2小时便可通过自动稀释创建多点校准，并且支持使用自配试剂完成多点校准程序。

自动清洁程序

每次测量前启动自动清洁程序，无需浪费纯净水清洗。

*重复测量空白水到ppb水的测试数据

如需用于制药用水、清洁度验证、饮用水、井水、自来水和污水等的TOC测定时，欢迎您随时联系我们。